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    基因組技術春天來了 萬億規模產業正在形成

    發表時間: 2016-03-23 00:15:03

    作者: 上海榮計達儀器科技有限公司

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    事實上,無創產前基因檢測只是基因技術在醫療應用中最先成熟的項目;更多基因測序公司在布局遺傳代謝病檢測、腫瘤癌癥檢測;更有一些公司在布局第三代基因編輯項目,用基因技術精準治療疾病。業內人士預測,一個可能達到萬億市場規模的基因產業正在形成。
    [導讀] 事實上,無創產前基因檢測只是基因技術在醫療應用中最先成熟的項目;更多基因測序公司在布局遺傳代謝病檢測、腫瘤癌癥檢測;更有一些公司在布局第三代基因編輯項目,用基因技術精準治療疾病。業內人士預測,一個可能達到萬億市場規模的基因產業正在形成。

      [2015年三四月,科技部和國家衛計委先后召開精準醫學戰略專家會議,擬在2030年前,在精準醫療領域共投入600億元。]

      何菊虹(化名)41歲時懷上了二胎,在西安一家民營醫院產檢“唐氏篩查”時,被醫生告知“一切正?!?,但孩子出生后被確診為唐氏綜合征患者,一家人的生活從此陷入為孩子康復、治療的絕望里。

      “如果當時就有無創產前基因檢測,這樣的悲劇就基本不會發生了?!鄙钲谌A大基因執行副總裁朱巖梅在朋友圈如此評論。

      何菊虹生下二胎的時間是2008年,而以排查唐氏綜合征等胎兒染色體非整倍體疾病的無創產前基因檢測在2014年6月30日被國家食品藥品監督管理總局正式批準,走上商業化之路。

      事實上,無創產前基因檢測只是基因技術在醫療應用中最先成熟的項目;更多基因測序公司在布局遺傳代謝病檢測、腫瘤癌癥檢測;更有一些公司在布局第三代基因編輯項目,用基因技術精準治療疾病。業內人士預測,一個可能達到萬億市場規模的基因產業正在形成。

      就在3月5日國家發改委公布的“十三五”規劃綱要(草案)涉及的100個項目中,加速推動基因組學等生物技術大規模應用位列其中,預示著“基因組學”被列入國家戰略,基因組技術的春天真的來了嗎?

      商業化之路

      在“單獨二孩”政策實施后,38歲的李梅懷了第二個孩子。作為高齡產婦,在產前診斷時她被醫生建議直接做羊水穿刺,但鑒于“羊穿”有引起宮縮導致流產的風險,李梅希望能試一試無創產前基因檢測。

      在全面二孩政策放開后,全國各大醫院產科多了很多像李梅這樣的產婦。數據顯示,全國符合生育二孩條件的9000萬左右的家庭中,60%的女性年齡在35歲以上,50%在40歲以上。

      “按照治療原則,35歲以上的孕婦在產前診斷時我們會建議直接做羊穿,無創產前基因檢測是篩查,比唐氏篩查篩出的缺陷多一些,但現在的無創產前基因檢測仍然不能替代羊穿?!北本D產醫院產科醫生馬翠對《第一財經日報》記者說。

      她說到的無創基因(DNA)產前檢測,即在孕婦特定孕周期間抽取其5毫升的外周靜脈血,利用新一代DNA測序技術對血漿中的胎兒游離DNA片段進行測序,判斷腹中胎兒三對染色體非整倍體疾病的風險率,市場價格在1500~2500元之間。

      但在馬翠看來,無創產前基因檢測可以篩查唐氏綜合征,但并不能篩查開放性神經管缺陷,比如脊柱裂(畸形)等缺陷;而“羊穿”能檢查所有23對染色體的數目異常與結構異常,所以目前羊水穿刺仍然是應用范圍更廣的產前診斷方式。

      在新華社去年的一則報道中,曾援引浙江大學醫學院附屬婦產科醫院主任醫師董旻岳的話指出,受制于基因數據庫,無創DNA屬于篩查,而羊水穿刺是診斷,前者無法代替后者。

      盡管無創產前檢測存在局限,不過很多高齡孕婦還是愿意選擇這種對胎兒可能創傷更小的方式。

      3月18日,華大基因無創產前基因檢測總樣本量突破100萬例,準確率高達99.9%,突破百萬比預計的提前了20天。業內人士推斷,“二孩時代”來臨,對無創產前基因檢測的需求將更高,市場前景將更廣。

      在醫療應用領域,無創產前基因檢測可以說是率先經過監管部門審批、進入商業化通道的一項基因測序技術。但是國內基因行業的龍頭企業華大基因在此過程中走得并不平坦,從中或可管窺國內監管部門對基因技術付諸應用的審慎態度。

      2011年12月,華大基因的產前基因檢測技術獲得廣東省物價局的批準,可以進入臨床。從2012年2月起,這項技術合法進入深圳臨床市場,每月都保持15%~20%的產值增長,月收入超過2000萬元。

      隨后,無創產前基因檢測技術在全國9個省市獲得臨床資質,積累樣本量達到10萬。

      但無創產前基因技術很快遭遇了國家監管部門的瓶頸。2014年2月,國家食藥監總局、國家衛生計生委聯合發布通知,要求暫停所有基因測序臨床應用,華大基因等測序企業需按照醫療器械和體外診斷試劑相關產品注冊的規定進行產品注冊。

      2014年7月2日,國家食品藥品監督管理總局公布,于6月30日批準華大基因兩款二代基因測序儀(BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀)及檢測試劑盒,應用于“無創產前基因檢測”,即為孕產婦檢測唐氏綜合征等遺傳疾病風險。

      華大基因成為中國首家獲得基因測序診斷產品批準的公司。

      華大基因執行總裁尹燁在接受《第一財經日報》采訪時說,嚴格監管是必需必要的,否則市場上無創產前基因測序可能良莠不齊,泥沙俱下。2015年1月,國家衛計委公布了第一批109家醫療機構臨床試點名單。由此可見,科技發展和監管促進是互相作用螺旋上升的過程。

      同時,華大基因總裁汪建不止在一個場合呼吁,“如果一個公司的創新滿足科學、倫理、技術、合理收費四個條件的話,政策法規就應該跟上?!?/p>

      經過近5年的市場化之路,華大基因的無創產前基因檢測在深圳主要三甲醫院都實現合作;同時,深圳醫??梢载摀糠謾z測費用,這無疑對該技術的推廣應用起到促進作用。

      根據華大基因提供的數據,截至2015年12月31日,華大基因的無創產前基因檢測已經覆蓋62個國家的2000多家合作醫療機構,其中國內1300多家。

      市場剛起步

      隨著無創產前基因檢測商業化之路實現,國內基因測序產業也飛速成長。

      基因組學應用的產業鏈上游為測序儀器、設備和試劑供應商;中游為基因測序與檢測服務提供商;下游為使用者,包括醫療機構、科研機構、制藥公司和受檢者。

      長期跟蹤基因企業投資的高特佳投資集團執行合伙人王海蛟接受《第一財經日報》采訪時表示,國內基因檢測機構基本可以分為兩類:一類有自己產品和服務能力,比如華大基因、達安基因、貝瑞和康及安諾優達這四家企業。第二類企業只有渠道能力,拓展客戶后,送到這幾家公司進行基因測序。

      在這四家領先企業做起來之后,基因測序的市場被更多人看好。2014年底到2015年初,又出現幾十到一百家新的實驗室,只有技術服務能力,可以和醫院合作,提供檢測結果。

      王海蛟補充說,一些沒有進入國家首批試點名單的實驗室,通過和合規醫院合作,由醫院來把關結果,就成了監管的灰色地帶。

      “無創基因檢測屬于打前戰的技術,國內基因檢測服務商還提供其他檢測,比如藥物靶向治療檢測、遺傳缺陷基因檢測、腫瘤基因檢測、病原微生物檢測、疾病風險評估等多種基因檢測服務,只是公眾了解度不高?!鄙鲜鰳I內知情人士稱。

      一些基因檢測公司以孕前、產前、新生兒、兒童、青少年等完整生命周期的各階段來進行產品開發和應用,未來將有更多產品進入商業化。

      王海蛟說,我國正在基因技術發展的起步階段。

      從基因科技的角度來看,大家都站在起點上,跑得快的最多領跑半步,市場太廣闊了,現在就是看誰能跑到終點。

      迪安診斷董事長陳海斌在接受采訪時表示,在新興技術領域,目前產前篩查、腫瘤是熱點,但目前做的還只是冰山一角、只是某一個疾病,所以未來的發展空間很大,市場格局還遠沒有確定。

      貝瑞和康首席運營官(COO)高揚也認為,基因測序行業是一個龐大的產業,癌癥檢測是目前最被消費者關注的項目,無創產前測序是第一個落地并商業化的項目,過去幾年的市場教育,使得目前這個產業被公眾接受并得以發展。

      體檢行業也在積極引入基因檢測。值得注意的是,這些大型體檢機構不約而同地舍棄了高價的全身檢測業務,主攻遺傳病以及發病率高的癌癥檢測。

      礙于技術和成本,以及消費者認知的因素,除產前無創基因檢測之外的基因檢測,推廣起來尚存在難度。

      不過,生命滙醫學健康中心創始人陳力曾在“第五屆中國醫療健康產業投資與并購大會”上表示,未來,基因產業目標市場將高達一萬億元人民幣?,F在是剛剛看得見曙光的時刻,因為整個高通量基因測序才剛剛開始。

      啟動“精準醫療”

      未來人類將進入“人人基因”的時代,這是很多基因產業內人士抱有的愿景。

      從疾病警示和建立人體大數據角度,從新生兒開始就做基因組測序,后續隨著基因和疾病之間的關聯解讀進步了,數據庫可以實時更新,就可以對一個人的身體健康做出預警。

      “但要在中國推廣新生兒基因組測序還需要時間,醫生和普通消費者都需要進一步進行教育,也有賴于未來基因測序的成本進一步降低?!鄙鲜鰳I內人士說。

      基因檢測技術的普及,有賴于測序成本的下降以及基因和疾病相關聯的遺傳學信息解讀能力的提升。2006年,新一代測序技術推出,DNA測序成本以“超摩爾定律”的速度不斷降低,每個人基因組的測序成本從2003年的30億美元下降到2014年的1000美元,而2015年,市場對于單基因病檢測收費在3000元左右,而這一價格有望在未來幾年降低至幾百元。

      一旦人的基因數據庫建立,精準醫療就可能實現。

      2015年可謂是美國的“精準醫療”元年。2015年1月底,美國總統奧巴馬在國情咨文演講中,宣布啟動精準醫療計劃,白宮隨后發布了精準醫療計劃的相關細節。

      很快地,中國也在國家戰略層面發力。2015年三四月,科技部和國家衛計委先后召開精準醫學戰略專家會議,擬在2030年前,在精準醫療領域共投入600億元,這對國內基因行業的發展無疑具有推進作用。

      同時,基因行業的發展使得一種新型職業正在興起——遺傳咨詢師。所謂遺傳咨詢是專門收集和解讀家族和疾病史,以評估疾病發生或再發的幾率。早在1972年,美國就開始了遺傳咨詢師培訓。截至目前,美國共有4000多名經過美國遺傳咨詢師行會認證的遺傳咨詢師。在國內,華大基因、迪安診斷等基因行業企業已經率先開始組織培訓遺傳咨詢師。

      隨著精準醫療發展,生物智能時代也將開啟。華大基因原CEO王俊就進軍人工智能領域,2015年10月,王俊創辦深圳碳云科技有限公司,其目標是構建生命科學大數據,只有積累海量數據,才會成為未來健康產業的引擎。

      基因編輯的突破

      如果基因技術能夠實現疾病提前預測,精準干預之后的技術發展是什么?王海蛟給出的答案是,基因編輯技術。

      去年底,著名學術期刊《科學》雜志選出“2015年十大科學突破”,基因編輯技術CRISPR榮登榜首。該雜志還指出,中國中山大學的研究團隊以CRISPR/Cas9技術,實現首次編輯人類胚胎DNA,是兩大亮點之一。

      被稱為“造物主之手”的第三代基因編輯技術,與以往任何醫療技術不同,可以在基因組水平上對DNA序列進行改造,從而改變遺傳性狀。

      當地時間1月4日,曾獲比爾蓋茨和谷歌風投的基因編輯公司Editasmedicine向美國證券交易委員會遞交首次公開招股說明書,該公司創始人均為CRISPR技術發明人。

      王海蛟表示,基因編輯在中國國內還是實驗室研究居多,沒有走到臨床,談不上監管的問題。美國目前進行臨床試驗的基因編輯技術僅限于第一、第二代技術,第三代基因編輯技術還沒有相關產品獲得監管許可。

      但是,“一旦撕開一個裂縫,技術進步的速度就將遠遠超過過往?!蓖鹾r哉f。

      在這一戰略性新興產業領域,中國企業是否有彎道超車的機會呢?王海蛟說,中國企業可以通過投資國外基因公司進行布局,未來發展或可期待。


    基因組技術春天來了 萬億規模產業正在形成
    事實上,無創產前基因檢測只是基因技術在醫療應用中最先成熟的項目;更多基因測序公司在布局遺傳代謝病檢測、腫瘤癌癥檢測;更有一些公司在布局第三代基因編輯項目,用基因技術精準治療疾病。業內人士預測,一個可能達到萬億市場規模的基因產業正在形成。
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